當前速看：健行者|安圖生物董事長苗擁軍：研發錨定這些方向 期待更多LDT細則落地

欄目介紹：

天行健，君子以自強不息。生命健康產業被譽為“永遠的朝陽行業”，從業者們時刻前行在探索生命奧秘的最前沿。然而，當創新藥轉型陣痛與資本寒冬接踵而至，當國內外行業政策環境變化帶來重大挑戰，當內卷襲來陷入價格戰……這些“健行者”唯一確定的是，不確定性才是這個行業的新常態。變局中尋求破局，風雪里何處逢春？對此，他們有著自己的智慧與思考。

行者無疆。為見證這些“生命工程師”的探索之道，財聯社大健康團隊特別推出《健行者》欄目，與業內具有代表性的企業家、高管、投資人等獨家訪談，通過展現他們對自身經歷、行業方向和痛點難點的深刻見解，以期引起業內更多反響和反思，推動行業大步前行。

【資料圖】

正如成立之初的英文名“Autobio”預示，如今的安圖生物已經在智能化上開創了自己的天地，全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統、實驗室流水線Autolas X-1等陳列在廠區展廳的儀器設備，彰顯了公司近年來在研發創新上的成果。

“總體來說，這些年我們是從無到有，一點點做起來的?！弊谪斅撋缬浾邔γ娴陌矆D生物董事長苗擁軍被業界評價為“低調務實”，交談中溫和儒雅，對企業過往發展中的難處也并未過多渲染。但在聽到外界對安圖生物“穩健”的評價時，他身體微微前傾，予以否認，“如果我們穩健，起碼發展速度不會這么快?！?

苗擁軍對公司創新研發和未來路徑有著詳細的規劃——“十四五期間研發投入要超過40億”，加快國際市場本土化布局；對行業發展和行業政策也有獨到見解——“對集采沒那么焦慮”，希望自動化產品能單獨集采，此外其還期待能有更多LDT（實驗室自建）實施細則進一步落地。

原料、試劑、儀器集于一體，海外也已起步

財聯社記者走訪安圖生物廠區發現，不管是試劑生產制造，還是以免疫、生化等檢測儀器構成重要部件的流水線，安圖生物的產品智能化程度越來越高。

談及智能化發展是偶然還是必然，苗擁軍稱公司早有準備，他在企業1998年創立伊始，就已定下試劑和儀器共同經營的宏大愿景。

這在1998年的中國IVD行業并非普遍現象，當時絕大部分國內企業是在體外診斷試劑和儀器之間做“選擇題”——二選一，而當時國際領先的企業都是儀器與試劑共同經營。

“我們起步的時候就決定將試劑和儀器合在一起共同經營，所以我們安圖生物英文名叫Autobio，Auto是自動化，主要涉及電子、軟件、機械概念，Bio是生物，Auto和Bio分別對應體外診斷行業的儀器和試劑?！泵鐡碥姼嬖V記者，目前公司儀器和試劑齊頭并進。

和儀器、試劑雙領域的超前性布局相比，安圖進入試劑上游核心原材料領域則有些“不得已而為之”，但最終奠定了安圖更堅實的發展基礎。

據苗擁軍介紹，在IVD領域，高質量試劑的核心是高質量的抗原抗體等原料，但在早年間公司遭遇了“卡脖子”，核心原料來源面臨“斷供”，“在這種情況下，我們決定自己研發原料?！?/p>

然而研發并沒有說起來那么輕松，體外診斷試劑原材料研發生產壁壘較高，“確實挺不容易的。在當時那個年代，能做出一個抗體都很難?！泵鐡碥妼Ξ敃r的困難并未過多渲染，他將做出來的原因歸結為“下定決心”和“運氣不錯”。

這是從0開始的一種嘗試。目前，安圖建立了約有五六萬個抗原表位抗體，主要免疫產品的原料已實現了自產，分子診斷和測序領域進行生物原料研發和生產也在有序推進中。

而且，與之前原料被國外企業“卡脖子”不同，如今的安圖生物已要將產品“揚帆出?！?。據苗擁軍介紹，公司國際貿易正在積極推進，未來會在包括歐洲，美州，亞太地區進行全方位產品注冊布局，在國際市場當地招收銷售人員和服務人員。

創新先行，預計“十四五”期間研發投入超40億

在財聯社記者采訪過程中，苗擁軍多次提及10年，這種長時間跨度也證明了公司創新研發的不易。

首先，是公司“開發單個隨機的分子診斷自動化，大概耗時將近10年才推出產品，整個研發過程很艱難?！?/p>

2021年，安圖生物全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統AutoMolec 3000（單個隨機工作系統）和AutoMolec 1600（小批量檢測工作系統），獲得醫療器械注冊證，產品可以實現提取、擴增完全自動化、一體化。

其次，是公司“流水線研發，2011年，安圖就開始了醫學實驗室自動化流水線產品的策劃，通過三步走戰略，花了十年時間實現了流水線產品從無到有的發展?！?/p>

2022年安圖生物推出了全新自主研發、制造的流水線Autolas X-1系列，該產品實現了流水線線體的完全國產化?！罢麄€流水線全是自主研發，壓力很大，產品線搭齊、線體建設、營銷團隊搭建、服務能力建設，這一系列工作都很艱難，是全新的挑戰?！泵鐡碥娤蛴浾弑硎?。

動輒十年的研發時間線背后，是安圖生物大手筆的研發投入數據。資料顯示，近年來安圖生物研發費用在營收中的占比在12%左右，這樣的研發投入占比在IVD行業中排名居前。

苗擁軍向財聯社記者透露： “十四五”（2021-2025年）期間，公司的研發投入預計超過40億元。

這些巨額研發投入會投向哪些方向呢？

據財聯社記者了解，安圖生物目前研發人員1800多人，主要分為儀器、試劑和軟件研發團隊三種。

苗擁軍告訴記者，公司在產品線完備情況下不斷投入創新，“勿以善小而不為”，注重小的創新和改進，充分積累各方面創新優勢， “未來我很看好流水線和分子診斷的前景，以及AI智能與行業的結合，公司全自動生殖道分泌物分析儀AutowoMo W500系列產品具有‘智能染閱、精準AI’等特點，通過AI技術閱片越多讀得越準。此外，公司軟件研發團隊下一步將在化驗單AI技術以及輔助診療等方向上繼續發力?！?/p>

不認同 “穩健”評價，坦然評價得失、規劃未來

財聯社記者從業內了解到，從業者對安圖生物的印象多以風格“穩健”為主。但苗擁軍似乎將“穩健”等同為“保守”。

他不太贊同“穩健”這個評價，“公司成立至今發展了20多年，如果我們穩健，起碼發展速度不會這么快，就體外診斷產品線來看，從免疫-生化-微生物-分子-凝血，包括后面很多服務，我們在每一步該跨越的時候都跨越了。穩健的話不會是這樣的，只能說我們在發展中把資本、人才、研發、營銷等各方資源運用得較為均衡，因此看上去走得比較穩?！?/p>

當前，行業內也在反思新冠疫情期間的業務得失，其中安圖生物被認為“未占到新冠業務紅利”。對此，苗擁軍向記者稱，安圖確實未趕上那波熱潮，原因是錯綜復雜的。如今公司也是向前看，不滿足于當前現狀，看著下一個目標，進行下一步策劃。

也因此，當IVD行業經歷新冠核酸、抗原檢測的喧囂后，一些從業者感到焦慮和迷茫，不知道未來方向在哪兒的時候，苗擁軍對企業有著明確的規劃。

“對企業來說，我們始終關注本質創新和用戶需求，在公司品種較全的情況下，也建立起了護城河，內心焦慮感就沒那么強，我們始終沿著自己的研發方向整合。另外，中國體外診斷行業越來越清晰的一個趨勢是，將形成幾個巨頭企業引領行業發展，我希望安圖是其中之一?！?/p>

對于行業產品未來發展方向，苗擁軍分析稱，在傳統領域，以前是針對傳染病、腫瘤項目的診斷項目較多，但隨著人口老齡化帶來的老年病和慢性病需求增多，自身免疫、過敏原等新項目領域的拓展空間會更大；精準診斷領域也會有一些機會，例如呼吸道病毒、肺積液細菌、腫瘤、個體化用藥等方面的核酸檢測，以及測序和質譜領域，都會有很大發展空間。

“對集采沒那么焦慮”

安圖生物所在的IVD行業還面臨著一個不確定因素，即“集采”。IVD行業對集采并不陌生，前兩年先后進行過新冠核酸和抗原集采，2021年和2022年分別有安徽化學發光集采和江西生化集采，安圖生物當時股價還因此異動過。

3月1日，國家醫保局發布《國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，明確要求繼續探索體外診斷試劑集采，要求安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購。

若大范圍開展化學發光集采，對于化學發光業務在公司營收中占比較高的安圖生物來說有何影響？安圖生物曾在接受機構調研時回復稱，總體而言，江西生化集采最終落地方案對行業發展是有利的；如未來化學發光領域也參照該模式進行集采規劃并落地，也會對行業發展產生正向影響，公司將積極響應相關政策。

苗擁軍對集采的態度也一樣“正面”。前面兩次IVD集采對公司沒有太大影響，憑借齊全的產品線中標，江西生化集采給我們銷售帶來了更大機遇。此外，在國內很多優秀體外診斷企業的產品質量已經達到國際先進或國際領先，且在性能價格比上可以與國際大廠抗衡的情況下，如果國際大公司適應不了中國價格，集采對國產廠家可能會更有利。另外，體外診斷行業，由于儀器和試劑是搭配的，集采會有一定難度，期待更合理的方案。因此總體而言，我們對集采沒那么焦慮。

但苗擁軍也會有擔心，從診斷產品角度來看，自動化程度不一樣的產品成本差距也較大，因此希望未來自動化產品能分開單獨集采。

而隨著DRGs推行，醫學檢驗科可能會從利潤中心變成本中心，這對于IVD行業將有重大影響。

苗擁軍表示，目前檢驗科成了醫院重要盈利點，醫院也較為重視，這個局面還沒有變，“未來若DRGs政策全面落地，肯定會對IVD行業有重大影響，現在中國三甲醫院檢驗項目只有500~1000項，而在國外的一些獨立實驗室項目多達四五千項，因此我認為市場空間是有的?！?/p>

此外，苗擁軍迫切希望LDT相關政策能盡快落地。在精準診療領域，LDT（實驗室自建）被認為大有可為，LDT通常是指醫學檢驗部門自行研發、驗證和使用的檢測方法，是精準診療的有力手段。近年來，全國多地發文要求推動LDT的建設與發展。

“LDT對促進新靶標新技術應用于檢驗領域有重要意義，未來可能中國會有一個LDT建設新高潮?！钡鐡碥娨舱J為，目前在全國各地可進行LDT的試驗點并不多，一些收費等規則執行準則還不夠明確，急需解決。

記者：王俊仙 盧阿峰

編輯：曹婧晨

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