觀焦點：翰宇藥業新冠鼻噴霧劑臨床申請獲批，為兼具預防和治療的新型藥物

【概述】

8月24日，翰宇藥業（300199.SZ）公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展I期臨床試驗。經審查，2022年8月4日受理的HY3000鼻噴霧劑符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展預防新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的臨床試驗。

(資料圖片僅供參考)

公告顯示，HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1區域結合，阻止病毒六螺旋束結構形成，阻斷病毒侵染細胞以達到抗病毒效果。本次申請臨床試驗的適應癥為預防新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

【科普】

翰宇藥業是一家專業從事多肽藥物研發、生產和銷售的國家級高新技術企業。

【解讀】

本次HY3000鼻噴霧劑臨床實驗申請獲得藥監局批準，是翰宇藥業研發進程的又一里程碑事件，彰顯了公司突出的戰略布局意識和領先的研發實力，有利于推進產品研發及上市進度，為抗新冠多肽鼻噴藥物的“高速”起跑奠定堅實基礎。

翰宇藥業的HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，在當前的多肽藥物市場中具有優越性和獨一性。一方面，目前國內尚無企業進行新型冠狀病毒肺炎暴露前預防適應癥的臨床試驗或提交上市申請，翰宇藥業是國內較先提交適應癥為預防新型冠狀病毒肺炎的藥物臨床試驗注冊申請的企業。另一方面，臨床前研究顯示，HY3000在體內外都表現出顯著的抗新型冠狀病毒作用，對新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2及Omicron BA.4）的抑制活性顯著，且抗病毒活性不受病毒變異影響，預防性給藥能有效降低小鼠肺部病毒載量，改善肺部病變。而且，該藥品機制明確，經鼻給藥后藥物主要分布于上呼吸道，可通過上呼吸道局部作用阻止病毒感染人體，與擬開發適應癥預防新型冠狀病毒肺炎的臨床定位匹配。動物重復給藥毒性試驗顯示其具有良好安全性，遺傳毒性試驗顯示其無致突變風險。

據了解，與當前新冠肺炎疫苗、口服和中和抗體等治療性藥物不同，HY3000屬于新冠肺炎兼具預防和治療的新型藥物，有著更低的風險和更高的安全性，而且鼻噴的使用方式更為便捷，可提前抑制病毒，利于民眾接受，有望成為預防新冠肺炎一種更有效、安全、便捷的替代治療方案。

除HY3000項目外，翰宇藥業在創新藥中長期規劃上，重點方向有多肽微針貼劑，通過創新給藥方式，有望帶動整個小分子多肽藥物的銷量增長；此外還有合成生物、多肽疫苗、高通量篩選、分子改構、多肽偶聯藥物（PDC）、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等項目。IQVIA數據顯示，全球多肽藥物市場規模2010年約152億美元，到2020年已達430億美元，全球市場規模每年增長10%-16%，并呈現逐年遞增趨勢，多肽藥物產品未來市場空間廣闊。翰宇藥業作為國內擁有多肽藥物品種最多的企業之一，擁有24個多肽藥物、9個新藥證書、17件臨床批件，龍頭優勢明顯，將充分受益行業高增長驅動。

翰宇藥業表示，抗新冠多肽鼻噴劑項目已被列入2022年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、深圳市2022年度科技抗疫專項。接下來，公司將與合作單位密切溝通，全力以赴推進該項目的臨床研究。

來源：泡財經

關鍵詞： 翰宇藥業