全球資訊：研發投入占比保持兩成以上 信立泰多項藥品臨床試驗獲批

近期信立泰多項藥品臨床試驗獲批。今年第一季該公司延續著2021年的業績增長，此外近兩年來，該公司的研發投入占比保持在兩成以上。

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多項新藥獲臨床試驗

8月6日晚間，信立泰發布公告，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0112片開展2型糖尿?。═2DM）適應癥Ⅰ期臨床試驗。

資料顯示，SAL0112片為胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動劑，系該公司自主研發的創新藥，擬開發適應癥包括2型糖尿?。═2DM）、成人肥胖患者或超重患者的體重管理。

中國產業經濟信息網財經頻道注意到，此前7月30日，信立泰自主研發的1類新藥SAL0114片已經完成了Ⅰ期臨床首例受試者入組，其Ⅰ期臨床研究旨在評價健康受試者口服SAL0114的安全性、耐受性和藥代動力學特征。SAL0114片為復方制劑，由該公司自主研發，目標適應癥為重度抑郁、阿爾茲海默激越。

7月14日，信立泰、信立泰成都生物和信立泰蘇州藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》，同意重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（國內項目代碼：SAL007）開展HFpEF（射血分數保留的心衰）適應癥I期臨床試驗。

SAL007是美國SalubrisBio自主研發、具有全球知識產權的NRG-1（神經調節蛋白-1）融合抗體藥物，目標適應癥為HFrEF（射血分數減少的心衰）、HFpEF（射血分數保留的心衰）。該產品是信立泰第一個中美雙報的創新生物藥；目前，HFrEF適應癥正在中美開展I期臨床研究，HFpEF適應癥在中美獲得開展I期臨床試驗的資格。

年報顯示，信立泰及各子公司主營業務涉及藥品、醫療器械產品的研發、生產、銷售，主要產品及在研項目包括心血管類藥物及醫療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領域。

2021年 該公司有98.07%的收入來自醫藥制造業，1.93%的收入來自醫療器械；報告期內，該公司有12.28%的收入來自原料，84.53%的收入來自制劑，1.92%的收入來自器械，1.27%的收入來自其他。

研發投入占比保持兩成以上

從2018年至2021年，信立泰實現扣非后凈利潤分別為14.05億元、6.43億元、0.04億元和2.83億元，同期增速分別為0.66%、-54.19%、-99.4%和7237.88%。

今年第一季度，信立泰實現營業收入9.35億元，同比增長了22.11%；同期歸屬于母公司股東的扣非前和扣非后凈利潤分別為2.37億元和1.82億元，同比增長了53.09%和22.88%；同期經營活動產生的現金流量凈額為1.65億元，同比增長了38.3%。

數據顯示，我國60歲及以上的老年人群中，75.8%的人被一種及以上的慢性病困擾，慢性病所導致的死亡占總死亡的86.6%，導致的疾病負擔超過疾病總負擔的70%，因此，慢病用藥有龐大的市場需求，亟需開發慢性病治療創新藥，解決社會和醫保需求。

近年來，我國醫藥行業政策密集出臺，國家層面發布醫藥行業重點政策200余條，多項政策對未來幾年醫藥領域發展影響重大：其中，藥品類政策約占58%，主要包括藥品注冊審批、原料藥、藥品專利、藥品警戒等多方面；醫療類政策約占18%，主要包括長期處方、公立醫院改革、分級診療、醫療衛生服務改革及推廣三明市醫改經驗等；醫保政策約占19%，主要包括醫保目錄調整及談判、DRG/DIP支付方式、城鄉居民醫保等。一系列的政策，可以看出中國醫藥領域的主旋律仍是高質量發展，鼓勵創新、重視信用和控費。

我國醫藥行業的高質量發展推動著信立泰的業績增長，2021年和今年第一季度，該公司保持著較快的業績增長。2020年和2021年，信立泰的研發投入金額分別為7.7億元和6.9億元，同期研發投入占營業收入的比例分別為28.21%和22.61%。

目前，信立泰有研發人員639人，其中化藥團隊428人，生物藥團隊127人。截至2021年末，該公司在研項目48項，其中化學藥26項（含創新項目21個），生物藥15項（含創新項目10個）；醫療器械領域在研項目7項。

今年3月29日，信立泰的全資子公司深圳市信立泰生物醫療工程有限公司擬以增資擴股方式引入戰略投資者信達鯤鵬基金，增資金額為30，000萬元，增資后對生物醫療的持股比例將由100%稀釋至93.4311%。業內分析人士認為，信立泰通過子公司引入戰略投資者，優化公司資本結構，為未來進一步發展奠定基礎。

關鍵詞： 臨床試驗