中國眼科藥物市場將達千億，創新是出口

2016年至2020年，全球眼科藥物市場規模從277億美元增長至350億美元，預計2025年將達到425億美元，2030年將達到734億美元。2016-2020年，中國眼科藥物市場規模從151億元增長至188億元，復合年增長率為5.7%；預計2025年將達到440億元，2030年將達到1166億元。

2015-2030年全球及中國眼科醫藥市場

來源：Frost&Sullivan

從全球到全國，可以看出，眼科藥物市場正在快速增長，空間巨大。不過由于技術壁壘高、新藥研發難度大，想要站穩腳跟、甚至在市場拔得頭籌，對于國內藥企來說，并非易事。

據悉，眼科藥物市場的不斷擴大，與全球老齡化趨勢、電子產品泛濫、用眼常識缺乏等關系密切。從市場布局來看，諾華、羅氏、拜耳、艾爾建（艾伯維旗下）、愛爾康、日本參天制藥、基因泰克、再生元等外資企業，及恒瑞醫藥、興齊眼藥、兆科眼科、極目生物和歐康維視等本土企業已紛紛入局。

從市場份額來看，外資企業依然占據中國大部分市場，份額達60%-70%。其中，諾華、日本參天和愛爾康三家占近一半市場?？岛胨帢I、興齊眼藥等本土眼科企業也不斷在眼科抗感染藥、環孢素滴眼液等產品上進行開拓，爭取一席之地。

諾華和美國愛爾康主要眼科產品為妥布霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液/眼膏等；相比之下，日本參天制藥在中國處方藥市場的表現尤為出色，其生產的可樂必妥和愛麗分別是目前國內銷售額較高的眼科抗感染藥物和干眼癥治療藥物。

2022年，愛爾康在國內上市了散光矯正型三焦點人工晶狀體（AcrySofIQ PanOptixToric），這也是目前國內首個通過美國FDA首次批準的三焦點散光矯正型晶狀體。上市不到四個月，PanOptixToric植入手術已達200例；同時在診斷領域推出里程碑式的產品——LuxOR Revalia Ophthalmic Microscope 眼科顯微鏡，將會成為愛爾康在中國上市的首款眼科顯微鏡產品；此外還針對干眼癥患者推出了治療瞼板腺功能障礙的Systane iLux MGD 治療系統等。

今年4月11日，羅氏眼科雙抗法瑞西單抗（faricimab）新適應癥在華申報上市。根據羅氏公司2022年的財報，法瑞西單抗的年銷售額為5.91億瑞士法郎（按照去年平均匯率計算約為6.19億美元）。這種出色的銷售表現與其卓越的療效密不可分。此前，阿柏西普（2mg）、雷珠單抗、布西珠單抗等治療方法最多只能將wAMD患者的用藥頻率維持在每3個月一次，而法瑞西單抗可以將注射頻率降低至每4個月一次。此外，再生元/拜耳公司已經開發了阿柏西普的新規格（8mg），同樣可以將注射頻率降低至每4個月一次。

在我國，眼部疾病主要有眼部炎癥、青光眼、白內障、視疲勞、近視眼和干眼癥等。其中，治療角膜/沙眼病的藥物、改善視疲勞的藥物以及治療白內障的藥物市場需求較大。據相關統計，在2021年，我國角膜/沙眼病用藥市場規模72.06億元，占比35.05%；改善視疲勞藥物規模56.48億元，占比27.47%；白內障用藥市場規模18.30億元，占比8.90%。而2021年國內中重度干眼癥市場規模接近12億元，未來五年平均增速將達到30%以上。此外，目前我國干眼癥患者約有3.6億，患病率在20%左右，而治療率僅為10%。

來源：智研咨詢，制圖：貝殼社

從產品劑型來看，2022年我國滴眼劑市場規模為138.45億元，口服用藥市場規模為26.66億元，注射劑型市場規模為19.21億元，其他劑型市場規模為28.88億元。

來源：智研咨詢，制圖：貝殼社

事實上，干眼癥已成為我國患者最多的眼科疾病。據統計，2019年的干眼癥患者已超過2億1千萬人，并且還在以2%的年復合增速增長，預計到2030年，將有超過2億6千萬人。鑒于干眼癥的市場潛力，近幾年，本土企業在干眼癥領域布局較多，億勝生物、遠大醫藥、恒瑞醫藥、和鉑醫藥、康哲藥業、維眸生物、歐康維視、未名生物、熙健醫藥等企業均有布局，有望成為新藍海。此外過敏性結膜炎也備受關注。目前，本土藥企通過仿制、自主研發或合作的方式深入干眼癥市場，投入頗大，部分企業營收初見成效。

玻璃酸鈉眼用制劑是醫院市場銷售規模最大的干眼癥眼藥水，市場占比超25%，透明質酸眼用制劑占比25.85%，重組牛堿性成纖維細胞生長因子眼用制劑占比25.58%。其中，國內玻璃酸鈉滴眼液市場的大部分份額仍被國外企業德國悟茲法姆藥業和參天制藥包攬，份額超8成，其余份額則由珠海聯邦、齊魯制藥、浙江尖峰藥業等企業分享。透明質酸眼用制劑市場則由Abott、LG Life Sciences、華熙生物、昊海生物和協合醫療等國內外企業占據。不過，近兩年玻璃酸鈉和透明質酸在醫院呈現下滑態勢，而重組牛堿性成纖維細胞生長因子眼用制劑則呈上升趨勢。

據悉，重組牛堿性成纖維細胞生長因子眼用制劑是由珠海億勝生物獨家生產的的干眼癥眼藥水，近年來在我國院內的銷售額均超6億元，2021年同比增長35.93%，達到8.84億元，2022年全年銷售額將近10億元。此外，億勝生物科技在2018年與Mitotech公司合作，獲得其干眼癥在研新藥SkQ1滴眼液于新加坡及大中華地區的獨家永久商業化許可權利，此后還獲得眼科領域與該藥相關的發明及專利所有權。至2022年12月31日，億勝生物科技用于SkQ1臨床開發的實際投資成本合計約3.54億元。

遠大醫藥在今年4月公布用于治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)的II期臨床試驗申請已獲得國家藥監局(NMPA)臨床試驗默示許可。遠大醫藥還推出了全球創新的小分子多肽滴眼液GPN00153，能夠在兩周內緩解干眼癥癥狀和體征。該藥品在國內的IND申請已于今年1月獲得受理，目前正在海外進行III期臨床研究。

今年2月，恒瑞醫藥SHR8058滴眼液（又稱NOV03）上市申請獲藥監局受理，用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼癥。據悉，該藥是恒瑞醫藥從Novaliq公司引進的CyclASol（0.1%環孢菌素A制劑），是一種創新眼藥水療法。截至目前，恒瑞醫藥在該干眼癥眼藥水相關項目上累計投入研發費用約7851萬元。今年3月，其子公司成都盛迪醫藥SHR8028滴眼液的上市許可申請獲得國家藥監局受理。據悉該藥品是從Novaliq GmbH公司引進的CyclASol（1%環孢菌素A制劑），屬于抗炎和免疫調節劑，用于干眼癥的治療。截至目前，SHR8028滴眼液相關項目累計已投入研發費用約8433萬元。

全福生物科技近日宣布，其治療干眼癥的新藥BRM421自2022年12月啟動第三期人體臨床試驗以來，已成功在美國完成了第一位患者的收案，為美國多中心、雙盲、隨機、制劑對照（vehicle-controlled）的三期臨床試驗，將招募700多名中重度干眼癥患者。預計該試驗將于2023年第四季度完成。今年4月份，遠大醫藥獲得了全福生技授予開發及商業化該產品的權利。

興齊眼藥的三類仿制藥0.05%環孢素滴眼液（Ⅱ）（商品名“茲潤”）在2020年獲批上市，預計該藥在中國的市場規模大約為18億元。兆科眼科開發的干眼癥創新藥——環孢素A眼凝膠的上市申請于2022年6月獲國家藥監局受理。該藥今年1月陸續通過國家藥監局的藥品注冊及臨床試驗現場核查，并通過廣東省藥品監督管理局的GMP符合性檢查，向著最終注冊及商業化邁進。該藥如果上市，將是興齊眼藥的強勢競爭對手。

此外，和鉑醫藥授權引進的特那西普滴眼液（HBM9036，環孢素）也已經進展到三期臨床。

除了干眼癥，過敏性結膜炎藥物研發同樣備受關注。據Reseach and Markets相關市場研究預測，全球結膜炎治療市場有望在2021年至2028年期間增長約11億美元，復合年增長率約5.4%。

今年1月，日本參天公司的創新藥環孢素滴眼液（Ⅲ）被納入國家醫保目錄，該藥用于治療4歲及以上兒童和青少年的嚴重性春季角/結膜炎。4月，歐康維視稱其引進Nicox公司的具有抗敏特性的強效及高選擇性組胺H-1受體拮抗劑OT-1001（Zerviate）（用于治療過敏性結膜炎相關的眼癢）的新藥上市申請已獲得國家藥監局受理。

創新藥方面，益承生物于2021年披露的其自主研發治療過敏性結膜炎、已完成二期臨床研究的化學1類新藥——廣譜抗炎創新藥伊匹烏肽滴眼液隨后再未披露臨床研究新進展，背后原因不得而知。

藥物治療作為眼科疾病的基礎治療手段，眼科藥物技術的迭代與發展對于全民眼健康的整體水平提升具有重要意義，創新型的、具備更優療效的眼科藥物的出現將填補部分空白適應癥領域，并為眼病患者帶來更為豐富的藥物選擇。

目前，國內眼科藥企的主流管線仍以仿制藥、改良型新藥為主，藥物研發主要集中在開發已獲批藥物的改良工藝和劑型上，少有關注新靶點或新的作用機制，使得產品同質化相對嚴重。國內研發基礎相對薄弱、資本市場認知有限、患者疾病治療意識薄弱、前沿領域法規不明晰等都是掣肘國內眼科藥物發展的因素。本土企業想要實現突破還需要一定時間。

亦有專業人士表示，眼科疾病的治療機制尚未完全明確，因此開發針對性的創新療法仍然面臨重大挑戰。為了幫助患者改善癥狀甚至獲得治愈，該領域不僅需要更多全新的分子機制或具有變革性的創新療法，還需要新的遞送手段來優化現有產品的療效和安全性。

參考資料：

1.《眼科用藥市場將破170億！康弘搶攻、齊魯攪局，恒瑞首仿不斷，昔日神藥止跌》，米內網，2022-06-08.

2.《30億干眼癥眼藥水市場！玻璃酸鈉市場最大，多款新藥值得關注》，藥融云，2023-02-03.

3.《羅氏first in class眼科雙抗新適應癥在華申報上市》，醫藥魔方，2023-04-11.

4.《諾華出售眼科資產加速戰略調整：注重發展優先治療領域》，藥時代，2023-03-22.

5.《醫藥行業專題報告：眼科用藥空間廣闊，近視、干眼癥賽道值得關注》，東方證券，2022-06-16.

6.《四月46款1類新藥獲批臨床，多款為首次在國內獲批》，人民日報健康客戶端，2023-04-30 .