HPV疫苗市場過千億，這幾家激烈競爭國產替代機遇

??1月31日是業績預告截止日期，不少公司都在這幾天發業績公告，醫藥企業有12家是業績快報、224家業績預告，5成預喜。其中，九安醫療凈利潤最高達175億元，藥明康德、人福醫藥、濟川藥業、凱萊英等多家企業均創新高。從增幅來看，超過40家翻倍，上海誼眾、嘉應制藥、九安醫療暴漲超10倍，太極集團、福安藥業、爾康制藥等14家扭虧為盈。此外，有90家虧損。值得一提的是，去年同期有248家藥企披露業績情況，超7成預喜，75家凈利潤翻倍，55家虧損。其中一些疫苗藥企也公布了2022年的業績預告。像HPV龍頭沃森生物以及萬泰生物的營收利潤都處于增長狀態。沃森生物業績預告凈利潤6.31億元–7.6億元，比上年同向上升48%—78%。主要是去年沃森生物二價HPV疫苗獲批上市，這款疫苗是第二款國產二價HPV疫苗，拉動了很大部分業績。又有13價肺炎球菌多糖結合疫苗，帶動沃森生物去年營收同比增長約46%。

萬泰生物也因HPV疫苗大漲業績大幅增長，去年獲得111.85億元的營收，同比增長94.51%，凈利潤收獲47.39億元，同比增加134.44%。一個是二價宮頸癌疫苗銷量不錯，另一個是新型冠狀病毒感染檢測帶來的業績。智飛生物還沒有發業績預告。

我們介紹過這兩家疫苗企業，其中萬泰生物是第一個國產二價HPV疫苗的破局者，它的產品“馨可寧”是2019年年底正式登陸國內市場就備受關注，扭轉了國外廠商壟斷的情況，這款疫苗的上市帶動了萬泰生物業績的飛速上漲。這款疫苗上市后，快速搶占了市場份額。以批簽發數量計算，2021年批簽發為163 批次，2022年上半年萬泰生物二價HPV疫苗合計簽發140批次，銷量突破千萬支。2022 前三季度二價HPV 疫苗批簽發合計200 批次以上，看來萬泰生的二價HPV疫苗還是挺旺盛的。國產疫苗的性價比優勢還是非常顯著的，很多人都能接受用一千多塊錢來預防宮頸癌帶來的風險。

(資料圖片)

除了瞄準國內市場，疫苗出口也是藥企的一個主要發展方向，去年10月萬泰生物子公司廈門萬泰公布其產品馨可寧獲得泰國食品與藥品監督管理局審批認證，泰國是馨可寧繼摩洛哥、尼泊爾后第三個獲批的境外國家。至此，廈門萬泰已經在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、巴基斯坦、柬埔寨、肯尼亞等國進行了二價HPV疫苗的注冊申報。隨著更多境外上市許可的獲批，萬泰疫苗的市場也會越來越大。

萬泰生物也在發力九價HPV疫苗的研發，九價HPV疫苗III期臨床試驗和產業化放大進展順利，與佳達修9的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現場及標本檢測工作，正在進行數據統計分析，小年齡橋接臨床試驗完成入組工作，已完成商業化生產車間建設，正在進行產業化放大生產研究。

另一個是沃森生物，去年年中，沃森生物子公司玉溪澤潤生產的二價HPV疫苗獲批，成為繼萬泰生物“馨可寧”之后的第二款國產二價HPV疫苗。沃森生物2022年半年報顯示，今年上半年，沃森生物的二價HPV疫苗共獲得批簽發88.47萬劑。

從這幾家廠商的簽發量來看，HPV疫苗市場需求仍然是強進的，市場規模未來還有很大的提升空間。尤其是國產的二價HPV疫苗廠商萬泰生物和沃森生物的發力，讓二價HPV市場慢慢地實現國產化替代，從簽批發次來看，萬泰生物的雙價HPV疫苗需求非常大，今年簽批數量增長非?？?。沃森因為是去年下半年剛開始銷售，還處于爬坡期。如果廠商們全年可以提供六千萬萬劑，這就夠兩千多萬人的需求。要知道全世界有3億多女性適齡人群和男性需求，加上現有企業的產能限制，HPV疫苗的紅利還將持續很久。

智飛生物公布和默沙東續簽供應、經銷與共同推廣協議基礎采購金額超過1000億元之后，對股價刺激不明顯，隨著萬泰生物沃森生物已經能生產工藝二價疫苗之后，可能是市場認為國產替代進口是大勢所趨。

我們看現在國內雖然還沒有將HPV疫苗納入免疫規劃，可已經有些省份進行試點工作了，地方政府掏錢，也有不同的優惠政策出來。前一陣更是有國家衛健委、國家醫保局等10部門印發《加速消除宮頸癌行動計劃(2023-2030年)》，目標到2025年，試點推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務；適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。到2030年，持續推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。促進HPV疫苗接種，提升適齡女孩HPV疫苗接種意愿。其中“行動計劃”中特別提到，積極發揮學校在組織動員方面的作用，提升適齡女孩HPV疫苗接種意愿。鼓勵有條件的地區開展HPV疫苗接種試點，探索多種渠道支持資源不足地區適齡女孩接種。

對于免費疫苗，肯定會選擇性價比更高的國產疫苗，尤其是二價疫苗為主，同時地方政府的購買也會帶動國產HPV疫苗的市場，提高大家對國產HPV疫苗的認知度。HPV國產疫苗在2025年之后還會繼續批量出來，可能市場投資人覺得智飛生物代理的默沙東疫苗的市場高增長或許就眼下的這幾年了，時期可能只有2023-2024這兩年了。真的如此嗎？

萬泰和沃森的國產2價HPV疫苗能完全代替進口疫苗嗎？當然不是這樣，智飛生物是默沙東四價、九價HPV疫苗在國內的獨家代理，這幾年HPV疫苗批簽發量一直在增。2022年上半年，默沙東九價HPV疫苗在國內的批簽發量為929.89萬支，相較于2021年同期增長了379.34%。四價HPV疫苗簽發量為487.68萬支，同比增長60.1%。2021年，九價HPV疫苗全年總批簽發量為1020.62萬支，同比增長101.45%，四價HPV 疫苗全年批簽發880.25萬支，增幅達21.93%。

默沙東9價疫苗年齡的拓寬（放寬至9-45歲）會帶來更多的市場。9價苗年齡放寬，意味著以前的超齡女性現在變成了適齡女性，有些人就不需要擔心年齡問題而接種低價苗，那么就會增加了9價苗的市場需求。同時，默沙東2021年11月啟動了的9價疫苗已經開始了男性接種的三期臨床試驗，如果獲批，則再造一個新市場。

目前國內多個企業都在積極研發九價HPV疫苗，除了我們上面提到的萬泰生物，還有瑞科生物、博唯生物、康樂衛士、澤潤生物等公司的九價HPV疫苗都進入到了臨床三期階段，像比較快的瑞科生物的九價HPV疫苗（REC603）也正處于三期臨床試驗，并于日前完成了REC603的小年齡組免疫橋接、以及與佳達修9免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。瑞科生物算是一家新生代疫苗企業，它的研發速度不算慢，規模也比較大，其3期臨床受試者規模在國內最大，有希望先最收集到足夠的病例，帶來進一步上市的可能。據瑞科生物透露，計劃于2025年向國家藥監局提交BLA申請。

康樂衛士的三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應癥）項目均已進入三期臨床，九價HPV疫苗（男性適應癥）項目已進入一期臨床，十五價HPV疫苗已取得國家藥監局的臨床試驗批件。

從獲批臨床到上市也需要很長一段時間，像沃森生物控股子公司澤潤生物技術有限公司的二價HPV疫苗，曾在2011年年中就獲得了藥物臨床試驗批件，2020年6月申請新藥上市許可獲得《受理通知書》，這期間歷時11年的時間。去年它的九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗，此時距離該疫苗2018年1月獲得臨床批件已經過去四年多的時間。能看出即便是進入三期臨床試驗，那么后面的研發可能還需要幾年時間。

另外，像康樂衛士曾提到HPV疫苗三期研究的時間跨度，其九價HPV疫苗(女性適應證)三期臨床試驗后續需進行9次病例監測階段隨訪，每次隨訪時間間隔為6個月。前前后后需要超過4年的時間。雖然它的九價苗已經在三期階段，但康樂計劃在2025年完成第6次病例監測隨訪后，進行三期臨床試驗期中分析，預計2026年底完成全部受試者隨訪并提交九價HPV疫苗上市申請，2027年九價HPV疫苗正式獲批上市。

這些九價疫苗產品到上市還有幾年時間，現存唯一一款上市的默沙東九價疫苗占足了市場，關鍵是產能和批簽發量能否跟上需求，尤其是擴齡后，供給端短期可能不會大幅增加，但是需求端會有越來越多的人想去打九價。

從長期的市場競爭情況以及各家疫苗廠商的研發進度來看，之后五六年后有可能格局會比現在要豐富，無論是二價還是九價HPV疫苗都會比現在的競爭要大。所以智飛生物與默沙東簽訂的未來幾年鎖定營收增長預期的協議上，明后兩年是接種峰值，然后市場競爭格局或許會出現惡化。熱大家看好萬泰生物以及沃森生物也是看好國產疫苗的替代性，國內這兩年二價HPV疫苗市場的成長性，以及最豐富的自研疫苗管線也是很看中的。?

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