國內第2家獲批，正在擴張的小而美CDMO新銳 全球今日訊

??百誠醫藥通過專業、高效的技術服務，助力合作伙伴呋歐醫藥科技（湖州）有限公司“縮宮素注射液”上市申請獲得國家藥監局批準，為國內第2家按照新注冊法規要求申報仿制藥并視同通過一致性評價的廠家！

百誠醫藥算是一家小而美的藥企，業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床試驗、注冊申請等藥物研發環節，主要為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供藥物研發服務及研發技術成果轉化，屬于醫藥產業鏈的上游。尤其在藥學研究和生物等效性試驗服務上具有核心競爭優勢，是一家以“藥學+臨床”綜合性醫藥技術研發企業，建立了完善的藥物研發體系和質量保證體系，并擁有高于同業的毛利率水平。憑借這一優勢，公司逐步打開了CRO市場空間，已為150家藥企做過相關服務。

(資料圖片)

根據介紹，感覺百誠醫藥貌似與市場上的藥物研發藥企的差距不多，感覺做的業務也很相像，沒什么不同。但實際上還是有些區別的。

百誠醫藥為藥學+臨床型 CRO，仿制藥創新藥雙線布局。主要以仿制藥為主，創新藥為輔，業務集中在臨床前藥學研究和臨床 CRO，聚焦我國本土藥企創新研發需求，支持本土藥企業務（CRO類服務+品種轉讓及授權）。

目前國內仿制藥CRO市場格局不是很集中，主要企業有百誠醫藥、陽光諾和、博濟醫藥、華威醫藥、漢康醫藥、百諾醫藥等“藥學+臨床”綜合型 CRO，整個國內市場并未存在絕對的行業領跑者，市場競爭格局尚未成型。

好在百誠醫藥很重視醫藥研發核心技術平臺的搭建，已經搭建了創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，擁有1.8萬平方米的實驗室及辦公區，配備各類先進儀器設備。

在BE 試驗及注冊申報方面，技術標準能夠和國際接軌，按照國家藥監局的最新要求，建有BE/PK平臺，主要儀器、系統均經IQ、OQ、PQ驗證并帶審計追蹤功能，臨床、檢測及統計分別采用國際公認標準和系統進行電子化管理，并擁有生物樣本分析實驗室、臨床現場管理團隊以及方案撰寫與數據管理&統計等技術團隊，已與國內多家臨床試驗基地建立戰略合作關系，可為客戶提供穩定和高效的臨床試驗服務。

在國際市場申報方面，百誠醫藥已引進 Cune-eCTD注冊申報系統，該系統整合國家藥品監督管理局所用驗證標準，符合 ICH 最新規范，支持全球 40 多個國家/機構藥品注冊申報區域標準和多種申報類型并進申報，能滿足客戶國內注冊及中、美、歐國內外雙報需求。

另外，做了這么多年，百誠醫藥自己建立了一個獨特的自主研發技術成果轉化服務流程。

即百誠醫藥針對部分藥物品種先行自主立項研發，在取得階段性技術研發成果后，再根據市場需求及發展規劃向客戶推薦，推薦成功后客戶委托公司在前期研發成果的基礎上繼續進行后續研發以縮短整個研發周期，同時向公司支付更高的溢價，由此實現公司的盈利。好處就是縮短了客戶對該藥品的研發周期，還提高了確保研發的效率及質量。最重要的是百誠醫藥能夠獲得更高的溢價，賺更多的錢。反過來，這樣的模式對客戶來說也是迎合了他們需要研發周期更短效率更快的要求。而且研發費用是前置的，后期轉化效率會比較好。

比較有力度的案例，是百誠醫藥與廣州世濟醫藥科技股份有限公司簽訂“左乙拉西坦口服溶液 項目”技術成果轉化服務項目，百誠保留產品部分的權益，按照該產品上 市后凈利潤的部分比例進行結算，為有銷售權益的研發技術成果轉化服務。

百誠前期經過市場調研評估從而立項，然后進行自主研發，并形成了注冊申報階段的技術成果。之后百誠根據市場需求及發展規劃向廣州世濟予以推薦，推薦成功后客戶委托百誠在前期研發成果的基礎上繼續完成獲取藥品批件前的發補等工作，極大縮短了廣州世濟對該品種藥品研發的周期，百誠同時可以獲得更高的技術成果轉化價值，與客戶實現共融共享。另外，該品種為國內抗癲癇（EPD）重要品種，據米內網數據，2018 年中國公立醫療機構終端抗癲癇藥銷售額為 49.13 億元，同比增長 18.23%，市場前景廣闊。那么最后隨著該品種的注冊申報通過及上市銷售，百誠還可以獲取部分比例的銷售收益，進一步增厚百誠的業績。去年3月份?，左乙拉西坦口服溶液項目已獲批，該項目后續的上市銷售，會繼續給百誠帶來收益。

圖片來源：公司招股書

正是借著自主研發成果轉化的特色，這項業務收入過去四年年復合收入超過100%，自2015年，已經有130多項仿制藥藥物受理，9家首先通過，15項前三家通過的。

百誠醫藥涉及的業務面更廣，覆蓋了藥物開發的整個流程，從立項，到藥物開發過程，然后直到完成項目申報拿到注冊批件。因為業務覆蓋范圍光，所以項目涉及的時間流程很長。做藥物研究時間太長，可能并不是一件好事，畢竟中間的風險比較多，看起來好像這樣的模式并不容易賺到大錢，賺的也是中間的辛苦錢。

從它的經營邏輯來看，是有點這個感覺。這樣的模式到底賺不賺錢，好不好賺錢，取決于做藥物開發，是服務藥物研發呢？還是服務藥廠？這兩者還是有些不同。

藥物研發整個鏈條實際上牽扯的環節很多，從候選藥物研發到臨床前研究，到臨床試驗（Ⅰ～Ⅲ期），再到新藥申請、批準上市和上市后監測（Ⅳ期臨床試驗），環節很多，很多藥企做不了一體化研究，多是對于其中某一環節進行服務，

像我們介紹過的昭衍新藥主要管藥理毒理，主要就是動物實驗這塊，至于藥物開發的其他部分他是不管的。而藥石科技在藥物分子砌塊有優勢，作為先入者，前 ???期的研發投入使得藥石在國內分子砌塊這一細分領域具有絕對的龍頭地位，存在市場稀缺性、技術壁壘高，而其他業務就不如這塊業務做得好。

很多中小藥企做不了整個環節，即便能做得了，但是時間長，需要攻破的技術關卡太多，來來去去可能花費的時間資金太多，比如臨床前，若是藥企確立了最有可能有效的藥物結構，那么就要進入醫藥研發的原型階段。于是藥企需要通過各種動物實驗反應藥物的治療原理成立，驗證藥物對人安全，毒副作用可控。

這一時期的藥物不能用于人體身上，為了盡可能提高藥物實驗的可靠性，藥企就要用其他新技術測試藥物毒性，比如使用體外培養的人體肝臟細胞進行“‘肝毒性”測試。由于測試流程時間都很長，往往做完這些已經消耗了大部分時間。所以其他藥企會瞄準這個需求提供相關服務，幫助藥物研發企業降低實驗成本、加快進入臨床階段的速度。

等到都做完之后，就要進行三期臨床，這個階段用來衡量藥物技術是否成熟，進入臨床階段的藥物就可以分三個階段分別向特定病患提供，上一個階段數據足夠好才能開啟下一個階段的測試。

測試的時候還要驗證藥物的治療效果和毒副作用，來分析藥物與病患結合的情況，以此作為優化藥物配方的依據和條件。

很多藥物會卡在三期臨床階段，或者由于效果不理想而終止臨床，再比如臨床中發現受益與風險不匹配，比如之前幾年衛材與其合作伙伴百?。˙iogen）發表一項聯合聲明稱，宣布終止BACE抑制劑Elenbecestat治療早期阿爾茨海默?。ˋD）的兩項代號為MISSION AD1, MISSIONAD2的III期臨床試驗，雙方表示，這一決定是基于數據安全監測委員會進行的一項安全審查結果，該委員會認為由兩項試驗當前結果的風險——獲益不佳。還有一種情況就是很多藥企熬到一期和二期臨床就資金斷鏈了，只能找大公司收購。即便進入三期臨床，大藥企愿意投資，其中風險也不小，以至于很多藥品的研發就卡在了三期臨床里。

百誠醫藥仍在做藥物研發全流程，對藥品的整個環節負責，包括前期的項目立項、方案設計、臨床前的試驗，若是可以的話，都可以自己提供技術自己研究，做不了的就要外包給其他藥企。

圖片來源：公司招股書

接下來完成臨床試驗并且整理好資料，還要臨床申報，之后再去，獲批臨床，開始臨床樣品的制備，交給臨床部門進行臨床試驗。這一流程下來若是出現什么問題，百誠醫藥還需要檢查，或者進行重復試驗，直到把問題解決，畢竟每個環節都有每個環節的特殊性，可能會為一個塑料瓶找遍整個行業的廠家，有時因為某個指標的微微不達標，幾天幾夜都找不到原因。

所以這里面牽扯的環節太多，每個環節的完成才能獲得相關的進度款，每一個流程環節都有不確定性，不可控的因素就更多了，一旦在某個環節停滯不前，那么后面的進度款也就越來越遠了。

但是百誠藥業也在轉變，也想有些轉型突破，除了給藥企做藥物研發外，還和藥廠進行合作開發，研發費用也不會很高，這樣時間和資金消耗的都少一些，等待產品落地后進行利潤釋放。當然也有弊端，比如只是很多時候，藥物落地了，那么一般控制權都在甲方那里。

百誠藥業的轉變還有布局了CDMO業務，加速自主研發項目的推進和承接外部項目貢獻業績增量。

2019年中旬的時候開始在金華金西開發區投資建設CDMO生產基地（浙江賽默），截止2021年底已投資4.38億元、建成投產8.92萬平廠房，目前擁有藥品研發生產線12條，能有效滿足公司內部的驗證生產，加速自主研發項目的推進，和承接外部定制研發生產項目。從2021年下半年開始，浙江賽默累 計已完成對外承接項目14個，實現收入940.14萬元，另外對內協助公司完成受托研發項目的驗證生產項目57個，實現仿制藥CRO研發和CDMO生產的一站式服務，實現業務閉環。今年上半年這部分業務實現收入724.3萬元，截止上半年，賽默制藥對內為145個受托研發項目提供CDMO服務，預計今年這部分營收要比去年全年要高。

2016 年以來，百誠持續加大布局創新藥技術研發平臺，目前主要涉及苗頭化合物的發現、先導化合物的發現與優化、候選化合物的發現、臨床前研究、IND 申報、以及臨床研究等，現在在研的創新藥項目共有6個1類新藥在研項目，適應癥覆蓋神經病理性疼痛、腫瘤、非酒精性脂肪肝等領域，主要布局靶點有 H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ 等，其中BIOS-0618已獲得臨床批件，進入I期研究。展望未來，伴隨創新藥項目的持續推進，有望通過項目轉讓以及收入分成的模式為中長期業績增長貢獻確定性。

百誠醫藥進入CDMO、創新藥業務的力度是很大的，今年9月23日百誠還決定額外投資5億人民幣建設“創新藥物、高端復雜制劑、醫美（健康）產品CMO、CDMO及研發中心”，進一步發揮協同效應，增強項目導流。

最后說一點業績，百誠醫藥這幾年的營收也有過波動，尤其是看百誠醫藥的整個發展歷程，它的自披露財務數據以來業績波動幅度極大，表現十分不穩定，這是需要我們要留意的。

其實每個企業在發展過程中都有波動，有的企業能夠在行業擴張時期抓住機會快速崛起的，有的企業是在行業萎縮時野蠻成長的。市場一天一個變化，能夠在熱門賽道里，提前預知項目的成功可能性，然后用自己的資金大手筆提前押注，是值得期待的。

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